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Das Bundessozialgericht hat zur Frage der Off-Label-Verordnung von Medikamenten richtungsweisende Hinweise in einer neuen Entscheidung gegeben.
Grundsätzlich kann ein Fertigarzneimittel, wenn es zum Verkehr zugelassen ist, nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt.
Das Arzneimittelrecht enthält allerdings kein generelles Anwendungsverbot, so dass der Arzt rechtlich nicht gehindert ist, auf eigene Verantwortung ein auf dem Markt verfügbares Arzneimittel für eine Therapie einzusetzen, für die es nicht zugelassen ist.
Eine Leistungspflicht der Krankenkasse besteht bei einem solchen Off-Label-Gebrauch aber deshalb nicht, weil für das neue Anwendungsgebiet weder die Wirksamkeit, noch etwaige Risiken des Arzneimittels in dem nach dem Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Zulassungsverfahren geprüft worden sind.
Das Bundessozialgericht stellt aber ausdrücklich fest, dass im medizinischen Alltag offenkundig ein dringendes Bedürfnis nach einem zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln besteht. In einem solchen Fall bleibt es dem Arzt überlassen, das Medikament - oftmals ohne ausreichende pharmakologische Kenntnisse - in eigener Verantwortung und mit dem Risiko der Haftung für daraus entstehende Gesundheitsschäden außerhalb der Zulassung anzuwenden.
Dem Versicherten dürften aufgrund bestehender Defizite unseres Arzneimittelrechts unverzichtbare und erwiesenermaßen wirksame Therapien nicht vorenthalten bleiben.
Solange gesetzliche Regelungen fehlen, die eine Zulassung für weitere Anwendungsgebiete erleichtern und gegebenenfalls einen kontrollierten Off-Label-Gebrauch ermöglichen, kann die Leistungspflicht der Krankenkasse für eine Arzneitherapie außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete deshalb nicht von vornherein verneint werden.
Eine Anwendung kommt aber nur ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen, die das Bundessozialgericht näher konkretisiert, in Betracht:
Nachstehende Bedingungen müssen erfüllt sein:
- Es handelt sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung, bei der
- keine andere Therapie verfügbar ist und
- auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist.
Das Letztere bedeutet: Es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder
die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder
außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Dem Vertragsarzt ist anzuraten, Off-Label-Verordnungen auf Privatrezept zu verordnen und den Patienten zu empfehlen, bei den Kostenträgern eine Leistungszusage einzuholen. Dies sollte auch für den Fall gelten, dass die Empfehlung zur Verordnung solcher Präparate vom Krankenhaus erfolgte.
In jedem Fall sollte der Arzt den Patienten umfangreich darüber aufklären, dass das Arzneimittel für diese Indikation noch keine Zulassung hat und damit möglicherweise Risiken verbunden sind, sowie darüber, dass die Kosten für das Arzneimittel möglicherweise nicht von der Kasse übernommen werden. Die Aufklärung sollte auch die besondere Indikation zum Einsatz dieses Arzneimittels mit umfassen. Aus Sicherheitsgründen sollte der Arzt die erfolgte Aufklärung entsprechend dokumentieren. Ob Risiken der Off-Label-Verordnungen auch von der eigenen Haftpflichtversicherung abgedeckt sind, sollte man sicherheitshalber klären.
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